Название: Лицензирование фармацевтической деятельности и её особенности
Вид работы: контрольная работа
Рубрика: Государство и право
Размер файла: 19.33 Kb
Скачать файл: referat.me-37871.docx
Краткое описание работы: Законодательное регулирование и органы, осуществляющие лицензирование фармацевтики. Лицензируемые требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности. Порядок осуществления контроля лицензирующим органом и сроки действия лицензии.
Лицензирование фармацевтической деятельности и её особенности
План
1. Лицензирование
2. Лицензирование фармацевтической деятельности
3. Лицензируемые требования и условие при осуществлении фармацевтической деятельности
4. Контроль лицензирующим органом
1. Лицензирование
Лицензирование-это мероприятие связанные с предоставлением лицензии, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензии, приостановление и возобновление действия лицензии, аннулирование, контроль лицензирующих органов за лицензиатом, лицензирующие требования и условия. Лицензирующие требования и условия - выполнение которых обязательно при осуществлении вида деятельности.
Лицензирование регламентирует федеральный закон от 8.08.2001г. №128, который называется «закон о лицензировании отдельных видов деятельности».
2. Лицензирование фармацевтической деятельности
Лицензирование фармацевтической деятельности включает в себя: оптовую реализацию лекарственных средств, розничную, изготовление лекарственных средств в условиях аптеки.
Лицензирование регламентируется Федеральным Законом о лекарственных средствах ст.34 и Постановления Правительства Российской Федерации № 489 от 1.07.2002г. «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».
Лицензирование осуществляется Министерством Здравоохранения Российской Федерации или органами Исполнительной власти субъектов Российской Федерации в полномочия, которых входит лицензирование.
Лицензия вручается на срок не меньше чем на пять лет. Для получения лицензии соискатель лицензии предоставляет лицензирующему органу следующие документы: заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования организационно правовой формы, место нахождения юридического лица, а так же место нахождения его территориально обособленных подразделений и лицензируемой деятельностью. Копии учредительных документов (устав и учредительный договор), свидетельствует о регистрации, копия о постановке на учет в налоговом органе, документ, подтверждающий уплату лицензии сбора за рассмотрение заявления лицензирующим органом, сертификат специалиста, копия, подтверждающая получение работников высшие среднее фармацевтическое образование, документ, подтверждающий право на использование помещений для осуществления лицензированной деятельности (договор аренды, документ о праве собственности). Заключение Сан. Эпидерм надзора служб и пожарных.
Предоставляются в виде оригинала или в виде копии. Все документы принимаются по описи, копии которых с указом даты приема документов лицензирующий орган направляется к искателю лицензии.
Лицензирующий орган принимает решение после проведения проверки о предоставлении или об отказе лицензии в течении 60 дней. В случае утраты лицензии имеет право на получение его дубликата.
3. Лицензируемые требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности
а) Наличие помещений соответствующих санитарным правилам, оснащенными оборудованием, техническими средствами и приборами необходимыми для осуществления лицензированной деятельности.
б) Соблюдение требований по технике укрепления и оснащения средств охранной сигнализации в помещении.
в) Соблюдение правил хранения и обращения лекарственных средств с учетом физико-химических и фармакологических, токсикологических свойств. Соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Обеспечение стандартом качества лекарственных средств при хранении. Реализации и изготовлении.
г) Руководители организации оптовой, розничной торговли в аптечных учреждениях, работа которых непосредственно связанна с применением, хранением, отпуском, лекарственных средств и уничтожение лекарственных средств должны иметь высшее фармацевтическое образование стаж работы min. 3 года и сертификат специалиста. Специалисты аптечного учреждения, занимающиеся тем же (изготовление, хранение, уничтожение) должны иметь высшее или среднее образование, сертификат специалиста, а т.ж. и в оптовой фирме.
4. Контроль лицензирующим органом
лицензирование фармацевтический контроль
Лицензирующие органы осуществляют контроль на основании предписания руководителя, продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плавные проверки проводятся не чаще 1 раз в 2 года. Неплановые проверки проводятся в случае получения информации о нарушениях и для подтверждения устранения выявленных при проведении плановой проверки. Лицензиат обязан обеспечить условия необходимые для проведения проверок, в том числе предоставляется информация о документах. По результатам проверок оформляется акт с указанием конкретных нарушений, которые подписываются всеми членами комиссии. Лицензиат или его представитель должен быть ознакомлен с результатами проверки и в акте должна быть сделана соответствующая запись. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение, если отказывается от ознакомления с результатами проверки, то члены комиссии фиксируют этот факт в акте.
Лицензирующий орган обязан в 5-ти дневный срок после принятия решения о предоставлении продления срока действия, переоформления и так далее, в письменной форме уведовать о нем лицензиата. Если лицензиат изменил место своего нахождения или структуру подразделения, то он обязан уведомить лицензированный орган в 15-ти дневный срок.
При соблюдении правил лицензирующих органов выдается лицензия – это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий выданное лицензируемым органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
Похожие работы
-
Экологическое лицензирование
ЭКОЛОГИЧЕСКОЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ Экологическое лицензирование— деятельность уполномоченных государственных органов по предоставлению лицензий (разрешений) хозяйствующим субъектам, осуществляющим природопользование или работы, связанные с охраной окружающей среды.
-
Особенности лицензирования предпринимательской деятельности
Понятие, принципы и процедура лицензирования предпринимательской деятельности. Основы осуществления лицензирования федеральными органами государственной власти, а также органами власти субъектов РФ в соответствии с Конституцией и федеральными законами.
-
Лицензирование и сертификация
Цели и основные принципы лицензирования. Полномочия лицензирующих органов. Перечень документов, представляемых соискателем лицензии в лицензирующий орган для получения лицензии. Цели и основные принципы сертификации. Основные виды сертификации РФ.
-
Государственное предпринимательство
Государство и муниципальные образования как субъекты гражданского правоотношения. Направления предпринимательской деятельности государственных и муниципальных образований. Понятие, задачи, порядок лицензирования предпринимательской деятельности.
-
Подготовка аптечной организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность
Основные положения и понятия лицензирования фармацевтической деятельности. Грубые нарушения лицензионных требований и условий. Требования к размещению, составу и размерам помещений аптечных организаций, их оснащению, к персоналу аптечных организаций.
-
Лицензирование предпринимательской деятельности
Понятие лицензирования как мероприятия, связанного с предоставлением лицензий и переоформлением документов. Правовое регулирование лицензирования предпринимательской деятельности. Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.
-
Лицензирование отдельных видов деятельности
Понятие, основные особенности и правовая основа лицензирования отдельных видов деятельности. Процедура получения лицензии. Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. Условия применения упрощенного порядка лицензирования.
-
Лицензирование страховой деятельности
Лицензирование деятельности субъектов страхового дела. Получение лицензии на осуществление дополнительных видов добровольного и обязательного страхования, взаимного страхования и брокерской деятельности. Решения о выдаче либо об отказе выдачи лицензии.
-
Нормы административного права в сфере обращения лекарственных средств для животных
Действие норм административного права в сфере обращения лекарственных средств для животных. Документация и процедура принятия решения о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок. Изучение технологии биопрепаратов.
-
Лицензирование предприятий
Решение споров, касающихся необходимости приобретения специальной лицензии предприятием, осуществляющим деятельность по ведению реестра владельцев ценных бумаг и депозитарной деятельности. Понятие лицензии, ее юридическая сила и порядок приобретения.